Fichepratique

Quels sont les régimes de responsabilité sans faute prévus par la loi ?

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Référence : 8057

L'essentiel par l'éditeur

La responsabilité sans faute en matière de produits de santé et d'infections nosocomiales est un régime juridique clé en France. Les établissements de santé sont responsables des dommages causés par des infections nosocomiales, sauf preuve d'une cause étrangère. Pour les produits de santé défectueux, la responsabilité incombe au fabricant, non aux professionnels de santé. L'Oniam intervient pour les cas graves, assurant une indemnisation solidaire. Ce cadre protège les patients tout en équilibrant les responsabilités.

  • Quels sont les régimes de responsabilité sans faute pour les produits de santé en France ?
  • Comment fonctionne la responsabilité des établissements de santé en cas d'infections nosocomiales ?
  • Quel est le rôle de l'Oniam dans l'indemnisation des infections nosocomiales graves ?

L’article L. 1142-1, I, du Code de la santé publique, issu de la « loi Kouchner » du 4 mars 2002, constitue le fondement général de la responsabilité indemnitaire pouvant incomber aux établissements et aux professionnels de santé. Ce texte prévoit un principe de responsabilité pour faute, mais instaure également deux exceptions importantes pour lesquelles une responsabilité sans faute est mise à la charge des professionnels : le défaut d’un produit de santé et les infections nosocomiales.

1.

La responsabilité liée au défaut d’un produit de santé

Les produits de santé sont définis au livre V du Code de la santé publique . Il en existe plusieurs catégories dont les deux principales sont le médicament ( CSP, art. L. 5111-1 et s. ) et les dispositifs médicaux ( CSP, art. L. 5211-1 et s. ), ces derniers correspondant globalement à l’ensemble des produits ou matériels destinés par le fabricant à être utilisés à des fins médicales, mais dépourvus d’effet pharmacologique.

Avant même la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 , la Cour de cassation comme le Conseil d’État ont assez tôt reconnu la responsabilité sans faute des prestataires de soins à l’égard du patient victime en cas de défaillance du matériel utilisé à l’occasion des soins ( Civ., 1re, 9 nov. 1999, n° 98-10010, et CE, 9 juill. 2003, n° 2204...

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